Buro ZP hecht waarde aan kennisdeling van inhoudelijke onderwerpen en houdt de ontwikkeling in de markt nauw in de gaten. Er zijn inmiddels al vele artikelen geschreven over het onderwerp MDR, deze had immers in mei 2020 al in moeten gaan. In verband met de Covid-19 is de ingang van de MDR uitgesteld naar 26 mei 2021. Wij horen toch nog regelmatig de vragen wat is de MDR? En wat betekent dat voor onze organisatie? Wij leggen het graag uit en hebben een handige infographic gemaakt als naslagwerk.
De MDR vervangt de huidige MDD (Medical Device Directive) en de MDR gaat van kracht op 26 mei 2021. De MDR is een wet die strenger en uitgebreide eisen stelt aan medische hulpmiddelen. De afgelopen jaren is gebleken dat medische hulpmiddelen in de praktijk kwalitatief niet altijd voldeden. Hand in hand hiermee is de vraag naar medische hulpmiddelen gegroeid en zeker met Covid-19 pandemie tot een hoogtepunt gekomen.
De medische hulpmiddelen worden ingedeeld in risicoklasses van weinig risico tot zeer hoog risico. Hoe hoger de risicoklasse, hoe strenger de eisen voor het medische hulpmiddel. In de praktijk kan het voorkomen met de nieuwe MDR dat bestaande hulpmiddelen naar een hogere risicoklasse gaan. Hoe zit dat eigenlijk met nieuwe hulpmiddelen?
Een nieuw hulpmiddel op de markt brengen kan alleen als het voldoet aan de strengere eisen van de MDR. Een medisch hulpmiddel wordt gecontroleerd door een geaccrediteerde instantie, ook wel Notified Bodies genoemd. Naast het feit dat er dus strengere toegangseisen zijn voor producten is een andere verandering van belang. Wat zijn de grootste veranderingen?
- Strengere eisen toegang producten door Notified Bodies.
- Pre-market control en post market surveillance door de fabrikant. Het doel is om incidenten terug te dringen en eerder te herkennen.
- Er komt een Europese databank (EUDAMED) waar patiënten en zorgprofessionals toegang tot krijgen. Het doel is om meer transparantie te bieden voor patiënten en de traceerbaarheid van producten te verhogen. Elk product krijgt een uniek identificatienummer om het product sneller te kunnen opsporen.
- Nieuwe regels voor producten in de hoogste risicoklasse, zoals software en implantaten.
Wij horen jullie al denken: ‘leuk hoor al die veranderingen maar wat betekent dat voor onze zorgorganisatie?’. Het is van belang om leveranciers te kiezen die voldoen aan de eisen van de MDR. Het is toegestaan om bestaande producten te gebruiken die voor ingangsdatum van de MDR zijn aangeschaft, echter mag dit tot uiterlijk 27 mei 2025. Het is de verantwoordelijkheid van de organisatie om dit in het vizier te houden!
Een issue waar de organisatie “last” van kan krijgen is langere levertijden. Het kan zijn dat producten niet meer leverbaar worden omdat ze niet aan de nieuwe eisen voldoen. Ook de Brexit speelt een rol doordat de Britten de EU verlaten vervallen de EU certificeringen. De Europese wet- en regelgeving is niet meer geldig binnen het Verenigd Koninkrijk. Dit kan grote gevolgen hebben voor de beschikbaarheid van goederen en diensten. Het is ook zeker mogelijk dat producten die in de EU worden geproduceerd een langere levertijden kennen doordat grondstoffen uit het VK moeten komen.
Wij krijgen ook vragen over de rol van ISO13485 in combinatie met de MDR. Hoe zit dat precies? ISO13485 is een internationale norm voor kwaliteitsmanagement voor organisaties die te maken hebben met medische hulpmiddelen. Het behalen van een certificaat ISO 13485 kan de organisatie aantonen te voldoen aan de eisen van de markt en veilige producten op de markt brengt. De ISO13485 is een goed uitgangspunt om na te vragen bij leveranciers van medische hulpmiddelen, zeker met de MDR in het achterhoofd.
Wil je een keertje sparren over de invloed van de MDR op uw organisatie? Neem dan contact op met Jantine Kraak via jantine@burozp.nl.
